Telfast-60mg (VN-4260-00)

Thứ năm - 05/02/2015 10:41
Số đăng ký: VN-4260-00Dạng bào chế: Viên nangQuy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viênCông ty đăng ký: PT Hoechst Marion Roussel IndonesiaThành phần:Fexofenadine: 60mg
Chỉ định:
Làm giảm các triệu chứng do viêm mũi dị ứng ở người lớn & trẻ em trên 12 tuổi như là: hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa vòm miệng & họng, mắt ngứa đỏ & chảy nước mắt
Chống chỉ định:
Đã biết có tăng cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.Trẻ em dưới 12 tuổi.
Chú ý đề phòng:
Tác dụng gây ung thư, biến dị, ảnh hưởng đến sự sinh sảnTiềm năng gây ung thư và độc tính trên sự sinh sản của fexofenadine chlorhydrate được đánh giá bằng cách dùng những nghiên cứu về terfenadine với sự tiếp xúc Fexofenadine thích hợp (dựa vào giá trị "diện tích dưới đường cong" (AUC) trong huyết tương). Không thấy có tác dụng gây ung thư ở chuột nhắt và chuột cống uống liều hàng ngày 50 và 150 mg/kg terfenadine trong 18 và 24 tháng : những liều này phản ánh giá trị AUC trong huyết tương của Fexofenadine gấp 4 lần giá trị điều trị trên người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).Thử nghiệm in-vitro (dùng test CHO/HGPRT gây đột biến trội, hoặc thử nghiệm về sự sai lạc nhiễm sắc thể của lympho bào chuột cống và thử nghiệm in-vivo (thử nghiệm vi nhân của tủy xương chuột nhắt), không thấy fexofenadine chlorhydrate gây biến dị.Trong những nghiên cứu trên khả năng sinh sản của chuột cống, sự giảm thụ tinh (phụ thuộc liều lượng) và tăng thất thoát sau khi thụ tinh được nhận thấy qua liều uống >= 150 mg/kg terfenadine; những liều này tạo giá trị AUC trong huyết tương của Fexofenadine >= 3 lần so với giá trị điều trị ở người (dựa vào liều Fexofenadine mỗi lần 60 mg, dùng 2 lần/24 giờ).Dùng cho trẻ em:Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của Telfast ở bệnh nhi dưới 12 tuổi. Qua thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát chặt chẽ ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, tổng số 205 bệnh nhân tuổi 12-16, uống liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày trong 2 tuần. Những tác dụng ngoại ý ở nhóm này cũng tương đương với ở nhóm trên 16 tuổi.Dùng cho người cao tuổiThử nghiệm so sánh với placebo, 42 bệnh nhân, tuổi 60-68, uống liều 20 mg - 240 mg Fexofenadine, 2 lần mỗi ngày, trong 2 tuần liền. Những tác dụng ngoại ý ở nhóm này tương đương với ở nhóm dưới 60 tuổi.
Lúc có thai:
Tác dụng gây quái thai: Loại C. Không thấy terfenadine gây quái thai ở chuột cống và thỏ uống liều tới 300 mg/kg. Liều này tạo giá trị AUC của Fexofenadine trong huyết tương gấp 4 và 37 lần giá trị điều trị ở người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát chặt trên phụ nữ mang thai. Khi mang thai chỉ nên dùng fexofenadine chlorhydrate nếu lợi ích điều trị hơn hẳn những nguy cơ có thể gặp đối với thai.Tác dụng không gây quái thai:Liều >= 150 mg/kg terfenadine làm giảm sự tăng cân chó con, giảm tỷ lệ sống ở chuột cống. Với liều này, giá trị AUC của Fexofenadine trong huyết tương >= 3 lần giá trị điều trị ở người (dựa vào liều fexofenadine chlorhydrate 60 mg, 2 lần mỗi ngày).Thời kỳ cho con bú:Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát chặt trên phụ nữ cho con bú. Vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người, nên cần thận trọng khi dùng fexofenadine chlorhydrate ở phụ nữ cho con bú.
Tác dụng ngoài ý:
Thử nghiệm trên lâm sàng có so sánh với placebo, gồm 2461 bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều 20 mg-240 mg, 2 lần mỗi ngày, thấy những phản ứng có hại tương đương ở nhóm uống thuốc và nhóm placebo. Những phản ứng gặp phải, kể cả buồn ngủ, không phụ thuộc liều lượng và cũng tương tự giữa các phân nhóm được chia theo giới tính, tuổi và dân tộc. Tỷ lệ phần trăm bệnh nhân bỏ thuốc sớm vì tác dụng ngoại ý là 2,2% đối với fexofenadine chlorhydrate so với 3,3% đối với placebo. Tất cả những tác dụng ngoại ý được ghi nhận ở hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate với liều mỗi ngày được khuyến cáo (60 mg, 2 lần mỗi ngày) và thuờng gặp ở nhóm dùng Fexofenadine hơn là ở nhóm dùng placeboNhững tác dụng ngoại ý ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát dùng placebo ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng với tỷ lệ hơn 1%.Hơn 1% bệnh nhân uống fexofenadine chlorhydrate (60 mg, 2 lần mỗi ngày) có tác dụng phụ, nhưng thường gặp hơn ở nhóm placebo, bao gồm nhức đầu và ngứa họng.Tần số và mức độ của những bất thường trong xét nghiệm tương đương giữa hai nhóm bệnh nhân dùng fexofenadine chlorhydrate và placebo.
Liều lượng:
Liều khuyến cáo cho Telfast là 60 mg mỗi lần, uống 2 lần mỗi ngày cho người lớn và trẻ em >= 12 tuổi.Liều khởi đầu cho người suy thận là một lần duy nhất 60 mg/24 giờ Không cần giảm liều ở người già và bệnh nhân suy gan.Dùng cách xa 2 giờ đối với các thuốc kháng acid có chứa gel aluminium hay magnesium.
Chưa có thông tin

Nguồn tin: thuoc.net.vnDefault.aspx

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

  Ý kiến bạn đọc

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Tinh dầu thiên nhiên nguyên chất là gì?

Tinh dầu thiên nhiên nguyên chất là gì? Dùng phòng chữa bệnh được mênh danh liệu pháp Hương. tiến trình không xâm lấn được các nhà khoa học thẩm định phương pháp an toàn. Giảm thiểu phản ứng phụ. Công dụng lợi ích của tinh dầu thiên nhiên rất nhiều. Các hợp chất hữu cơ được chiết xuất từ thực...

Thống kê
  • Đang truy cập82
  • Máy chủ tìm kiếm8
  • Khách viếng thăm74
  • Hôm nay11,835
  • Tháng hiện tại241,766
  • Tổng lượt truy cập10,723,161
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây